二十八烷醇质量标准
1 范围
本标准规定了二十八烷醇的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于以米糠蜡或甘蔗蜡为原料，经提取加工而成的二十八烷醇（以下简称“产品”），主要用作医药中间体。
2 规范性引用文件
下列文件对于文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备
GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备
GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定
GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定
GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验
GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验
GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验
GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数
GB 5009.3 食品国家安全标准 食品中水分的测定
GB 5009.4 食品国家安全标准 食品中灰分的测定
GB 5009.11-2014 食品国家安全标准 食品中总砷及无机砷的测定
GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定
GB 5009.15 食品安全国家标准 食品中镉的测定
GB 5009.17-2014 食品国家安全标准 食品中总汞及有机汞的测定
GB/T 5507 粮油检验 粉类粗细度测定
GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱与双瓦楞纸箱
GB 9683 复合食品包装袋卫生标准
GB/T 16451 天然脂肪醇
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1
二十八烷醇
一种饱和的含28个碳原子的直链醇，是天然存在的一元高级脂肪醇，熔点为80～83℃。
4 要求
4.1 外观
产品外观质量应符合表 1 规定。
表 1 外观
项目 指标
色泽、形态 白色粉末
气味 具有本产品特定的气味，无异味
杂质 无肉眼可见杂质
4.2 理化指标
产品理化指标应符合表 2 规定。
表 2 理化指标
二十八烷醇含量/（%） 不低于产品标称值
水分/（%） ≤1.0
熔点/（℃） 80～83
灰分/（%） ≤0.50
细度 CB33 筛网 100%通过，CB39 筛网≥70%通过
酸价（以 KOH 计）/（mg/g） ≤0.5
皂化值（以 KOH 计）/（mg/g） ≤2.5
碘值（以 I 2 计）/（g/100g） ≤2.0
羟值（以 KOH 计）/（mg/g） 115～150
无机砷（As）/（mg/kg） ≤1.0
铅（Pb）/（mg/kg） ≤0.2
镉（Cd）/（mg/kg） ≤0.2
汞（以 Hg 计）/（mg/kg） ≤0.02
4.3 微生物指标
产品微生物指标应符合表 3 规定。
表 3 微生物指标
项目 指标
菌落总数/（CFU/g） ≤1000
大肠菌群/（MPN/100g） ≤40
霉菌和酵母菌/（CFU/g） ≤100
致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌） 不得检出
5 试验方法
试验中所需标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他规定时，均按 GB/T 601、GB/T 603 规定制备。
5.1 外观
取试样 25g 于比色管内，在室温和非阳光直射下目测其色泽、形态。用辨香纸蘸取样品，嗅觉辨别，无异味。取试样在室温和非阳光直射下距观察者 30cm 处观察，无肉眼可见杂质。
5.2 理化指标
5.2.1 二十八烷醇含量
按本标准附录 A 的规定进行测定。
5.2.2 水分
按 GB 5009.3 中“直接干燥法”的规定进行测定。
5.2.3 熔点
按 GB/T 16451 中 5.3 规定的方法进行测定。
5.2.4 灰分
按 GB 5009.4 中规定的方法进行测定。
5.2.5 细度
按 GB/T 5507 规定的方法进行测定。
5.2.6 酸值、皂化值、碘值、羟值
按 GB/T 16451 规定的方法进行测定。
5.2.7 砷
按 GB/T 5009.11 规定的方法测定。
5.2.8 铅
按 GB 5009.12 规定的方法测定。
5.2.9 镉
按 GB 5009.15 规定的方法测定。
5.2.10 汞
按 GB 5009.17 规定的方法测定。
5.3 微生物指标
5.3.1 菌落总数
按 GB 4789.2 规定的方法检验。
5.3.2 大肠菌群
按 GB/T 4789.3-2003 规定的方法测定。
5.3.3 霉菌和酵母菌
按 GB 4789.15 规定的方法测定。
5.3.4 致病菌（沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌）
分别按 GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10 规定的方法测定。
6 检验规则
6.1 出厂检验
产品应经检验合格后方能出厂，出厂检验项目为：外观、二十八烷醇含量、水分、灰分、细度、菌落总数、大肠菌群。
6.2 型式检验
有下列情况之一时，应进行型式检验。
a) 新产品定型鉴定或老产品转产鉴定时；
b) 结构、材料或工艺有较大改变，可能影响产品性能时；
c) 停产一年以上恢复生产时；
d) 出厂检验与上次型式检验有较大差异时；
e) 国家质量技术监督机构提出进行型式检验的要求时；
f) 正常生产时，每年进行一次检验。
6.3 组批
以同原料、同工艺、同班次生产的产品为以一个批次。
6.4 抽样
按表 4 规定从每批产品中随机抽取样品。
表4 批量和样本大小 单位为桶、袋、箱
批量 ≤15 16～25 26～90 91～150 151～500 501～1200 ≥1201
样本 2 3 5 8 13 20 32
用取样工具按无菌取样规则自每包装中心插入2/3深处采集样品。从每个样本单位中抽取等量的样品，使总量不少于1500克，混匀后分成三份，分装于三个洁净、干燥的带磨口玻璃瓶内，加盖密封，贴上标签，并注明：生产班组、产品名称、批号或生产日期、及取样日期和仓库位置、采样人。一瓶用于外观及理化指标检验，一瓶用于微生物检验，另一瓶留作备样，保存期为一个月。
6.5 判定规则
6.5.1 全部项目检验结果均符合要求，则判定整批产品合格。
6.5.2 检验结果如有不合格项，允许重新取两倍样本对不合格项进行复验。复检结果符合本标准规定，
则判该批产品合格。否则，判该批产品不合格。检验结果中微生物指标有不合格的，不得复检，直接判为不合格。
7 标志、包装、运输、贮存
7.1 标签
每件产品包装上应有下列标志：厂名、厂址、品名、主组分含量、净含量和毛重、产品标准号、生产日期或批号。
7.2 标识
产品外包装储运标志应符合 GB/T 191 的规定。
7.3 包装
内包装材料应符合 GB 9683 规定，且密封保存；或按合同约定执行。外包装用纸箱应符合 GB/T 6543的规定。
7.4 运输
产品在运输中应有遮盖物，避免阳光直射，防雨防潮，轻装轻卸，避免损坏包装。不得与有毒、有害、有污染和不良气味的物品混运。
7.5 贮存
产品应贮存在通风良好、干燥的仓库内，注意防晒防潮，堆放时离地离墙 20cm 以上，垛高以不超过支撑物的最大载荷为限。在符合上述贮存条件且未启封的情况下，从生产之日起保质期为 3 年。