2-巯基苯并噻唑副产品
1　范围
本标准规定了本公司头孢克肟原料药生产中2-巯基苯并噻唑副产品的要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存及运输。
本标准适用于本公司头孢克肟原料药生产中所回收的2-巯基苯并噻唑副产品。
2　规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本
文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 603-2002 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备
GB/T 6679-2003 固体化工产品采样通则
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 11409-2008 橡胶防老剂、硫化促进剂试验方法
GB/T 16631-2008 高效液相色谱法通则
JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则
国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理方法》
3　要求
3.1　本公司2-巯基苯并噻唑副产品应符合表1所示的技术要求。
项 目　　　　　　　指 标
干燥失重，%≤　　　6.0
纯度，%　≥ 　　　98.0
3.2　净含量
净含量应符合JJF 1070-2005和国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号《定量包装商品计量监督管理方法》的有关规定。
4　试验方法
4.1　一般规定
除非另有说明，在分析中仅使用确认为分析纯的试剂和符合GB/T 6682-2008的三级水。
分析中所用制剂和制品，在没有注明其它要求时，按GB/T 603-2002制备。
4.2　干燥失重
按GB/T 11409-2008中3.4的规定测定，电热恒温干燥箱的温度控制在（100±2）℃。
4.3　纯度
按GB/T 16631-2008的规定测定。
4.3.1　仪器与试剂
高效液相色谱仪（安捷伦1260）
电子天平（万分之一）
乙腈（色谱纯）
磷酸（色谱纯）
4.3.2　溶液配制
水相：称取2.72g磷酸二氢钾于1000mL水中，用磷酸调pH至3.0，备用。
流动相：60份乙腈与40份水相混合均匀后，备用。
样品溶液：称取约25mg待测样品于50mL容量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，备用。
4.3.3　测定条件
色谱柱： Hypersil ODS，250×4.6mm(ID), 5μm；
检测器： UV，226nm；
流动相： 乙腈 ：水相 = 60 ：40；
流 速： 1mL/min；
进 样 量： 10μL；
柱 温： 25℃；
运行时间： 30 min。
4.3.4　试验步骤
先注射空白流动相一针，然后注射待测样品溶液一针，扣除空白后面积百分比法计算纯度。
5　检验规则
5.1　产品应由本公司质检部门进行质量检验，以保证每批出厂产品符合本标准的要求，产品应有质量证明书，检验项目有干燥失重、纯度。
5.2　采样按GB/T 6679-2003的规定进行，每批取样不得少于50g，其中一半供检验，一半作留样（留样时间为24个月）。
5.3　检验结果如有一项指标不符合本标准之规定，应重新自两倍数量的包装单元取样、检验，重新检验的结果即使只有一项指标不符合本标准之规定，也判定该批产品为不合格产品，按本公司不合格品管理程序进行处理。
6　包装、标志、贮存及运输
6.1　产品包装采用编织外袋内衬塑料袋。每袋净含量25kg 。也可根据用户需求采用其它包装。
6.2　每个包装件都应注明产品名称、净含量、生产厂名、批号等，并按GB/T 191-2008的要求，标明“禁用手钩”“怕雨”标志。产品出厂必须附有本公司质检部门签发的质量合格证明书。出厂检验项目有干燥失重、纯度。
6.3　产品应贮存于干燥的库房内，离墙壁的距离应大于0.5m。不应放置于上下水或暖气设备近旁，以防潮湿或变质，更不能靠近火源。本产品贮存期二年。
6.4　产品运输时要避免日晒、雨淋。