磷酸肌酸钠
1范围
本标准规定了磷酸肌酸钠的要求试验方法检验规则及标志包装贮存和运输等要求。
本标准适用于磷酸肌酸钠，本标准作为本公司组织生产和质量判定的依据。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据
本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
3要求
3.1 分子式和结构式：
分子式： C4H8N3Na2O5P；
相对分子量：255.08。结构式如下：
3.2 技术指标：
磷酸肌酸钠各项技术指标应符合表 1 规定。
技术指标
项 目 技术指标
性状 白色或类白色粉末
鉴别 本品的红外光谱吸收图谱应与对照图谱一致
pH 值 8.0-9.0
残留溶剂（%） 乙醇≤0.5
含 量（%） 98.0～102.0
有关物质（%）
磷酸肌酸 ≤1.5
肌酐 ≤0.3
其它杂质 ≤0.1
水分 （%） ≤25.0
重金属（%） ≤10ppm
4检验方法
4.1 取样
采用 GB 6678GB 6679 规定的方法。
4.2 性状
本品为白色或类白色粉末；极易溶于水；几乎不溶与丙酮 氯仿和乙醚。
4.3 鉴别 本品的红外光谱吸收图谱应与对照图谱一致。
4.4 残留溶剂
乙醇 取本品约 0.2g，精密称定，置 10ml 量瓶中，精密加水使溶解，作为供试品溶液；
精密称取乙醇适量，加水定量稀释制成每 1ml 分别约含 0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(中国药典 2010 年版二部附录Ⅷ P 第一法)测定，采用中极性色谱柱(DB-624) (30.0m×0.320mm×1.80um)，柱温为 40℃；检测器为氢火焰离子化检测器(FID)，检测器温度为 220℃；进样口温度 220℃；载气为氮气，流速每分钟 1.0ml；取供试品溶液与对照品溶液分别进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含乙醇不得过 0.5%。
4.5 含量及有关物质的测定
照高效液相色谱法（中国药典 2010 年版二部附录 V D）测定。流动相：称取 1.7g 四丁基硫酸氢铵加水 900ml 使溶解，用 20%磷酸钠溶液（称取 20.0g 磷酸三钠加入 100ml 水中使溶解）调 pH 值至 7.0±0.1，用水定容至 1000ml，摇匀，用 0.45μm 微孔过滤膜过滤，超声即得。
色谱柱：Boston Green ODS-AQ (120A) 5μm 250mm×4.6mm 亲水柱 或等同
检测波长：210nm 柱温：室温 流速：1.2ml/min
测试溶液的配制：
a. 磷酸肌酸钠固体供试品：称取 25mg 供试品，精密称定，至 50ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度（每 1ml 含 0.5mg 的溶液），摇匀即得；（临用现配）
b. 磷酸肌酐固体供试品：称取 25mg 供试品，精密称定，至 50ml 量瓶中，加入约 2/3 的水使溶解，滴加 5mol/L 氢氧化钠溶液（称取 20g 氢氧化钠固体，加入 100ml 水使溶解）略超声使溶液 pH 显碱性，再用稀磷酸将溶液调回中性，加水稀释至刻度（每 1ml 含0.5mg 的溶液），摇匀即得；（临用现配）
c. 磷酸肌酸钠对照品：称取 25mg 供试品，精密称定，至 50ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度（每 1ml 含 0.5mg 的溶液），摇匀即得；（临用现配）
d. 磷酸肌酐对照品：称取 25mg 供试品，精密称定，至 50ml 量瓶中，加入约 2/3 的水使溶解，滴加 5mol/L 氢氧化钠溶液（称取 20g 氢氧化钠固体，加入 100ml 水使溶解）略超声使溶液 pH 显碱性，再用稀磷酸将溶液调回中性，加水稀释至刻度（每 1ml 含 0.5mg的溶液），摇匀即得；（临用现配）吸取 20μL 供试品溶液注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的 3 倍，按面积归一法计算杂质含量，按外标法计算主成分含量。
4.6 水分
取本品，照水分测定法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分不得过 25.0%。
4.7 重金属 不得过 10ppm（中国药典 2010 年版二部附录Ⅷ L 第一法）。
5检验规则
5.1 组批
5.1.1 在相同原料相同工艺条件下，以每合成一釜所得到的产品为同一批。
5.1.2 每批产品出厂前由公司质检部门进行质量检验，保证每批产品应符合本标准的规定，并附有质量检验报告单。
5.2 出厂检验
本标准表1中规定的项目为出厂检验项目，如有一项或一项以上不合格时，可按规定加倍取样复检不合格项目，若仍不合格，则判为不合格品。
5.3 型式检验
每年进行一次，对标准中全部性能指标进行检测，但在下列情况下，亦需进行型式检验：
① 半年以上停产后复产；
② 原料加工工艺有较大改变时；
③ 国家质量技术监督部门要求进行型式检验；
④ 出厂检验与型式检验有较大差异时。
5.4 使用单位有权按本标准规定对收到的产品进行检验，如发现产品质量不符合本标准规定时，供需双方可共同按 GB 6679 重复取样复检不合格项目。如果仍不符合本标准规定时，产品即为不合格品，用方有权退货。
6包装标志贮存运输
6.1 包装
本产品包装采用内衬大于0.1mm厚塑料薄膜袋的纸板桶，每桶净重20kg，用户有特殊要求除外。
6.2 标志
产品外包装箱上注明公司名称厂址产品名称净重产品批号。箱内附有产品检验报告单。
6.3 贮存
本产品应存放在通风干燥阴凉的仓库内，不得露天堆放，防止受潮。产品自生产之日起，贮存期为1年。
6.4 运输
本产品必须采用洁净有篷的运输工具，应防雨防潮和防晒。
本产品为非危险品。