别嘌醇质量标准
1 范围
本标准规定了别嘌醇的性状、规格、试验、检验规则和包装等。
本标准适用于别嘌醇的检验。
别嘌醇的基本化学参数如下：
分子式：C5H4N4O
相对分子量：136.11。
2.规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
GB 190 危险货物包装标志
GB/T 6679 固体化工产品采样通则
GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 9741 化学试剂炽灼残渣测定通则
GB 6283 化工产品中干燥失重含量的测定。
3 要求
别嘌醇的质量指标，应符合下表要求
项目 指标
性状 白色至微黄白色结晶或结晶性粉末
重金属 ≤20ppm
砷 ≤2ppm
相关物质 样品溶液主斑点以外的杂质斑点不得比标准溶液得到的主斑点浓。（≤0.2%）
干燥失重 ≤0.5%
炽灼残渣 ≤0.10%
含量 ≥ 98.0%
透光率 ≥92.0%
本品难溶于 N,N-二甲基甲酰胺，极难溶于水，及酒精（99.5%）。
本品溶于氨试液。
4 试验方法
4.1 一般规定
本标准所有的试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂盒 GB/T6682 规定的三级水。试验中所需要的标准溶液、制剂和制品，在没有注明其他要求时，均按 GB/T 601、GB/T602、GB/T 603 规定制备。
4.2 性状
采用目测法，在自然光或日光下肉眼观察应为白色至微黄白色结晶或结晶性粉末。
溶解性按照《中华人名共和国药典》2010 版本中凡例部分进行检测。
4.3 重金属
取本品适量按照《中华人名共和国药典》2010 版重金属检查法第 2 法操作进行试验，以铅标准溶液制备对照液（≤20ppm）。
4.4 砷检测
取本品适量按照《中华人名共和国药典》2010 版砷盐检查法中第 2 法操作制备对照液，进行试验（≤2ppm）.
4.5 相关杂质
4.5.1 方法:本法按照《中华人名共和国药典》2010 版薄层色谱法进行检测
4.5.2 仪器:紫外分析仪
4.5.3 试剂:丁醇、氨试液
4.5.4 操作步骤:遵照中国药典 2010 的通则和企业分析标准进行。
4.6 干燥失重
本法按照《中华人名共和国药典》2010 版干燥失重测定法进行检查。
4.7 炽灼残渣:本法按照《中华人名共和国药典》2010 版炽灼残渣检查法进行检查。
4.8 透光率
4.8.1 仪器：紫外分光光度仪
4.8.2 试液：NaOH 溶液
4.8.3 操作：取本品溶于 NaOH 溶液调配好。用紫外可见分光光度计下测定透光率，透光率应符合标准。
4.9 含量
4.9.1 方法:本法按照《中华人名共和国药典》2010 版电位滴定法进行检测。
4.9.2 仪器:电位滴定仪铂电极等
4.9.3 溶液试剂:0.1mol/L 的四甲基氢氧化铵滴定液，N,N'-二甲基甲酰胺
4.9.4 操作
遵照中国药典 2010 的通则和企业分析标准进行。
4.9.5 计算
C×（V-V0）×13.61
含量=-----------------------------×100
M×1000

式中：
C:四甲基氢氧化铵滴定液的浓度，mol/L
V:样品滴定消耗四甲基氢氧化铵滴定液的体积,mL
V0:样品滴定消耗四甲基氢氧化铵滴定液的体积,Ml
M:样品称样的重量,g
5.检验规则
5.1 产品须经本公司质量检验部门按照本标准进行检验合格后方可出厂，并附有质量报告单。
5.2 组批:以同一批原料同一生产工艺、同一批号的产品为一批。
5.3 抽样
按照 GB/T 6679 取样标准操作规程进行取样。每一桶为一包装单元。采样时按照规则进行取样混匀后按照四分法分别装入取样袋中。贴上标签，注明生产厂名、产品名称、生产日期、批号、数量、取样日期，一份做检验用，一份留存备查。
5.4 判定规则:检验项目全部合格，则判该批产品为合格。检验有不合格项目允许在该批产品中加倍抽样复检，复检合格则判该批产品为合格，复检仍有不合格项则判定该批为不合格。
6 标志、包装、运输、存储
6.1 标志
每批保障好的产品应附有质量合格证、包装物上应有明显的标志，内容包括产品名称、厂名、厂址、批号、毛重、净重（出口产品按照客户要求而定）。
6.2 包装:本品应装于清洁的衬有双层聚乙烯袋的纸板桶内，每桶 25kg；或者按客户的要求包装。
6.3 运输:在运输装卸时应轻装轻卸，防止日晒雨淋，不得与有毒、有害物质混装、混运，运输工具必须清洁卫生、干燥无害、无其他污染物。
6.4 存储:遮光、密封阴凉处。
6.5 保质期:在符合规定的存储运输条件、包装完整、为经启封的情况下，本产品保质期为3 年。